Urotronic объявляет о публикации в журнале урологии данных клинического испытания PINNACLE, оценивающего эффективность и долговечность катетерной системы Optilume®.

Исследование показывает, что лечение ДГПЖ Optilume приводит к значительным улучшениям сразу после процедуры в течение одного года; самый высокий зарегистрированный Qmax в исследованиях BPH MIST

МИННЕАПОЛИС, 30 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- Urotronic, Inc., базирующаяся в Миннесоте компания по производству медицинского оборудования, впервые применившая технологию баллонов с лекарственным покрытием для интервенционной урологии, сегодня объявила о публикации положительных данных своего исследования PINNACLE. клинические испытания по оценке безопасности, эффективности и долговечности катетерной системы Optilume® для лечения симптомов нижних мочевых путей (СНМП), вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Данные двенадцатимесячного клинического исследования PINNACLE были опубликованы в сентябрьском выпуске журнала Journal of Urology за 2023 год и помещены на обложку.

«Исследование PINNACLE: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке катетерной системы Optilume ДГПЖ для лечения симптомов нижних мочевых путей, вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы», автором которого является доктор Стивен А. Каплан, профессор урологии. в Медицинской школе Икан на горе Синай в Нью-Йорке и главный исследователь исследования PINNACLE.

«Минимально-инвазивные хирургические методы лечения ДГПЖ (MIST) хорошо зарекомендовали себя, сводя к минимуму негативные последствия, наблюдаемые при более инвазивных методах лечения, таких как трансуретральная резекция простаты (ТУРП), но они не смогли достичь своей цели по замене скорости кровотока (Qmax) – до сих пор. », — сказал доктор Каплан. «Улучшение, наблюдаемое для Qmax и остаточного объема после мочеиспускания (PVR) в течение одного года, представляет собой самое большое улучшение, наблюдаемое в исследованиях BPH MIST на сегодняшний день. Optilume BPH является привлекательным вариантом для врачей и пациентов, стремящихся сохранить сексуальную функцию, одновременно достигая длительного облегчения симптомов и улучшенный поток».

Недавно одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Optilume BPH представляет собой уникальный MIST, который сочетает в себе механическую дилатацию с использованием запатентованного двухлепесткового баллона с одновременной локализованной доставкой паклитаксела для лечения СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ. Механическая дилатация с помощью Optilume BPH обеспечивает переднюю комиссуротомию, тогда как введение паклитаксела предназначено для поддержания проходимости просвета во время заживления.

Опубликованные результаты PINNACLE включают в себя:

У субъектов, получавших Optilume BPH, наблюдалось снижение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) на 11,5 ± 7,8 баллов через 1 год по сравнению со снижением на 8,0 ± 8,3 баллов через 3 месяца в плацебо-группе.

Самый высокий Qmax через 12 месяцев был зарегистрирован в рандомизированных исследованиях MIST по ДГПЖ. Qmax значительно улучшился после лечения Optilume BPH: улучшение составило +10,3 мл/с от исходного уровня до 1 года (+125%).

Стойкость симптомов и улучшение скорости кровотока были продемонстрированы в течение одного года наблюдения.

Показатели эректильной и эякуляторной функции существенно не изменились по сравнению с исходным уровнем в течение последующего наблюдения, что было измерено с помощью проверенных опросников.

«Optilume BPH — это первая комбинированная лекарственная и аппаратная терапия, предлагающая самые высокие клинически зарегистрированные скорости потока среди всех минимально инвазивных методов лечения с немедленным и устойчивым улучшением показателей симптомов IPSS», — сказал Дэвид Перри, президент и генеральный директор Urotronic. «Недавнее одобрение FDA и опубликованные положительные данные быстро сделают Optilume BPH новым стандартом для врачей и мужчин, стремящихся к быстрым и устойчивым результатам в лечении СНМП, вызванных ДГПЖ».

Исследование PINNACLE представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке системы Optilume BPH с участием 148 пациентов, рандомизированных в соотношении 2:1 в 18 центрах США и Канады. Субъекты и оценивающий персонал не знали о лечении, полученном в течение 12 месяцев.

О компании Urotronic, Inc.

Urotronic, Inc. со штаб-квартирой в Плимуте, штат Миннесота, является компанией по производству медицинского оборудования, которая в настоящее время проводит клинические испытания для поддержки глобальной коммерциализации своей продукции. Технология баллонов с лекарственным покрытием Optilume® обеспечивает минимально инвазивный вариант лечения для мужчин, страдающих заболеваниями мочевыводящих путей, такими как стриктуры уретры и доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Технология баллонов с лекарственным покрытием меняет парадигму методов, используемых в настоящее время урологами для лечения этих состояний. Для получения дополнительной информации об Urotronic и нашей продукции посетите сайт urotronic.com.